無菌袋的檢驗及市場前景

2017-12-18

次

無菌袋，增加了無菌檢測、可見異物檢測、澄清度檢測、氣泡試驗，紫外吸光度檢測，制定了藥用低密度聚乙烯無菌膜、袋的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（Q/01YC 01—2008），該標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)第一部也是唯一一部無菌袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時石家莊育才也成為了國內(nèi)唯一一家獲得聚乙烯無菌膜袋Ⅰ類藥包材注冊證的藥包材企業(yè)。

無菌檢驗

按中華人民共和國藥典2010版二部附錄XI H——無菌檢查法進行檢驗，要求菌落不得檢出。

無菌袋的意義

眾所周知，抗生素等無菌注射粉的包裝要求非常嚴(yán)格，不允許包裝物與藥品之間存在任何的理化反應(yīng)，不允許帶入包括細菌在內(nèi)的任何雜質(zhì)。很長一段時間以來，對這類物質(zhì)的包裝都采用玻璃瓶或是鋁桶進行包裝，但是存在著包裝易碎、回收難、成本高等問題，而聚乙烯無菌袋的出現(xiàn)，無疑解決了上述無菌注射粉的包裝問題。

市場前景

TetraPak（中譯名為“泰特拉帕”，國內(nèi)稱“利樂”）公司和SIGCombiloc（國內(nèi)一般稱“康美樂”）也生產(chǎn)食品用"無菌袋”，但此無菌袋和上面提到的無菌袋是兩個概念，標(biāo)準(zhǔn)也不同，一個是食品用，菌檢只要求大腸桿菌為0個，其他菌數(shù)量并不要求；一個是藥用，所有菌要求為0個。而國內(nèi)無菌袋的生產(chǎn)正處在起步階段，隨著新版GMP的頒布，對制藥包材提出了更嚴(yán)格的要求，這無疑是對無菌袋市場的一個優(yōu)勝劣汰的考驗，我們期待著無菌袋市場能夠借助這個契機得以完善。

無菌袋