無菌袋的生產(chǎn)環(huán)境及工藝

2019-11-27

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根據(jù)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，無菌袋的生產(chǎn)環(huán)境需要在C級(jí)及以上清潔度的車間內(nèi)進(jìn)行。車間的清潔度需要根據(jù)車間內(nèi)灰塵顆粒和沉淀細(xì)菌的數(shù)量進(jìn)行評(píng)定。 A級(jí)是最高的。等級(jí)越高，袋子中灰塵和沉淀細(xì)菌的數(shù)量越少。

無菌袋的生產(chǎn)過程主要分為吹膜，切割，熱封袋，真空包裝和滅菌。吹膜：首先，打開車間的空氣凈化系統(tǒng)，對(duì)車間和操作人員進(jìn)行消毒，使操作環(huán)境達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，并在一定溫度下吹凈提純后的聚乙烯顆粒。

無菌袋

切割：將吹膜后得到的管狀薄膜根據(jù)客戶要求的尺寸切割成不同尺寸的薄膜管；熱封袋的制作：用熱封機(jī)將薄膜管密封。

真空包裝：按一定數(shù)量密封無菌袋的多層真空包裝；

滅菌：用伽馬射線對(duì)包裝好的無菌袋進(jìn)行滅菌，以滿足產(chǎn)品的無菌要求。

無菌袋的性質(zhì)是塑料袋，盡管傳統(tǒng)觀念是袋的生產(chǎn)過程非常簡單并且技術(shù)含量低。然而，為了滿足SFDA標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量指標(biāo)和GMP無菌要求，其生產(chǎn)過程變得復(fù)雜，并且每個(gè)生產(chǎn)細(xì)節(jié)都需要考慮清潔和無菌的技術(shù)要求。

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